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《药品不良反应讲演和监测管理办法》(卫生部令第81号)

    《药品不良反应讲演和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议经由过程,现予以公布,自2011年7月1日起实施。

部长  陈竺
                         二○一一年蒲月四日

药品不良反应讲演和监测管理办法

 
  第一章 总 则
 
  第一条 为增强药品的上市后羁系,范例药品不良反应讲演和监测,实时、有用掌握药品风险,保障民众用药平安,根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规,制订本设施。
  第二条 正在中华人民共和国境内展开药品不良反应讲演、监测和监督管理,实用本设施。
  第三条 国度执行药品不良反应讲演轨制。药品消费企业(包孕入口药品的境外制药厂商)、药品运营企业、医疗机构该当根据划定讲演所发明的药品不良反应。
  第四条 国家食品药品监视管理局主管天下药品不良反应讲演和监测事情,中央各级药品监视管理部门主管本行政区域内的药品不良反应讲演和监测事情。各级卫生行政部门卖力本行政区域内医疗机构取实行药品不良反应讲演轨制有关的管理工作。
  中央各级药品监视管理部门该当建立健全药品不良反应监测机构,卖力本行政区域内药品不良反应讲演和监测的手艺事情。
第五条 国度勉励百姓、法人和其他构造讲演药品不良反应。

  第二章 职 责
 
  第六条 国家食品药品监视管理局卖力天下药品不良反应讲演和监测的管理工作,并推行以下主要职责:
  (一)取卫生部配合制订药品不良反应讲演和监测的管理划定和政策,并监视实行;
  (二)取卫生部结合构造展开天下范围内影响较大并形成严重后果的药品群体不良事宜的观察和处置惩罚,并公布相干信息;
  (三)对已确认发作严峻药品不良反应大概药品群体不良事宜的药品依法接纳紧要掌握步伐,作出行政处置惩罚决意,并背社会宣布;
  (四)转达天下药品不良反应讲演和监测状况;
  (五)构造搜检药品消费、运营企业的药品不良反应讲演和监测事情的展开状况,并取卫生部结合构造搜检医疗机构的药品不良反应讲演和监测事情的展开状况。
  第七条 省、自治区、直辖市药品监视管理部门卖力本行政区域内药品不良反应讲演和监测的管理工作,并推行以下主要职责:
  (一)凭据本设施取同级卫生行政部门配合制订本行政区域内药品不良反应讲演和监测的管理划定,并监视实行;
  (二)取同级卫生行政部门结合构造展开本行政区域内发作的影响较大的药品群体不良事宜的观察和处置惩罚,并公布相干信息;
  (三)对已确认发作严峻药品不良反应大概药品群体不良事宜的药品依法接纳紧要掌握步伐,作出行政处置惩罚决意,并背社会宣布;
  (四)转达本行政区域内药品不良反应讲演和监测状况;
  (五)构造搜检本行政区域内药品消费、运营企业的药品不良反应讲演和监测事情的展开状况,并取同级卫生行政部门结合构造搜检本行政区域内医疗机构的药品不良反应讲演和监测事情的展开状况;
  (六)构造展开本行政区域内药品不良反应讲演和监测的宣扬、培训事情。
第八条 设区的市级、县级药品监视管理部门卖力本行政区域内药品不良反应讲演和监测的管理工作;取同级卫生行政部门结合构造展开本行政区域内发作的药品群体不良事宜的观察,并接纳需要掌握步伐;构造展开本行政区域内药品不良反应讲演和监测的宣扬、培训事情。
  第九条 县级以上卫生行政部门该当增强对医疗机构临床用药的监督管理,正在职责范围内依法对已确认的严峻药品不良反应大概药品群体不良事宜接纳相干的紧要掌握步伐。
  第十条 国家药品不良反应监测中央卖力天下药品不良反应讲演和监测的手艺事情,并推行以下主要职责:
  (一)负担国家药品不良反应讲演和监测材料的收集、评价、反应和上报,和天下药品不良反应监测信息网络的建立和保护;
  (二)制订药品不良反应讲演和监测的技术标准和范例,对中央各级药品不良反应监测机构停止技术指导;
  (三)构造展开严峻药品不良反应的观察和评价,辅佐有关部门展开药品群体不良事宜的观察;
  (四)公布药品不良反应警示信息;
  (五)负担药品不良反应讲演和监测的宣扬、培训、研讨和国际交流事情。
  第十一条 省级药品不良反应监测机构卖力本行政区域内的药品不良反应讲演和监测的手艺事情,并推行以下主要职责:
  (一)负担本行政区域内药品不良反应讲演和监测材料的收集、评价、反应和上报,和药品不良反应监测信息网络的保护和管理;
  (二)对设区的市级、县级药品不良反应监测机构停止技术指导;
  (三)构造展开本行政区域内严峻药品不良反应的观察和评价,辅佐有关部门展开药品群体不良事宜的观察;
  (四)构造展开本行政区域内药品不良反应讲演和监测的宣扬、培训事情。
  第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构卖力本行政区域内药品不良反应讲演和监测材料的收集、核实、评价、反应和上报;展开本行政区域内严峻药品不良反应的观察和评价;辅佐有关部门展开药品群体不良事宜的观察;负担药品不良反应讲演和监测的宣扬、培训等事情。
  第十三条 药品消费、运营企业和医疗机构该当竖立药品不良反应讲演和监测管理制度。药品消费企业该当设立专门机构并装备专职职员,药品运营企业和医疗机构该当设立大概指定机构并装备专(兼)职职员,负担本单元的药品不良反应讲演和监测事情。
  第十四条 处置药品不良反应讲演和监测的工作人员该当具有医学、药学、流行病学大概统计学等相干专业知识,具有科学剖析评价药品不良反应的才能。
 
  第三章 讲演取措置
 
  第一节 基本要求
  第十五条 药品消费、运营企业和医疗机构获知大概发明能够取用药有关的不良反应,该当经由过程国家药品不良反应监测信息网络讲演;不具有在线讲演前提的,该当经由过程纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线讲演。
  讲演内容该当实在、完好、正确。
  第十六条 各级药品不良反应监测机构该当对本行政区域内的药品不良反应讲演和监测材料停止评价和管理。
  第十七条 药品消费、运营企业和医疗机构该当合营药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应大概群体不良事宜的观察,并提供观察所需的材料。
  第十八条 药品消费、运营企业和医疗机构该当竖立并生存药品不良反应讲演和监测档案。

   第二节 个例药品不良反应
  第十九条  药品消费、运营企业和医疗机构该当自动收集药品不良反应,获知大概发明药品不良反应后该当具体纪录、剖析和处置惩罚,填写《药品不良反应/事宜讲演表》(睹附表1)并讲演。
  第二十条 新药监测期内的国产药品该当讲演该药品的一切不良反应;其他国产药品,讲演新的和严峻的不良反应。
  入口药品自首次获准入口之日起5年内,讲演该入口药品的一切不良反应;谦5年的,讲演新的和严峻的不良反应。
  第二十一条 药品消费、运营企业和医疗机构发明大概获知新的、严峻的药品不良反应该当正在15日内讲演,个中殒命病例须立刻讲演;其他药品不良反应该当正在30日内讲演。有随访信息的,该当实时讲演。
  第二十二条 药品消费企业该当对获知的殒命病例进行调查,具体相识殒命病例的基本信息、药品运用状况、不良反应发作及诊治状况等,并正在15日内完成调查报告,报药品消费企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
  第二十三条 小我私家发明新的大概严峻的药品不良反应,能够背经治医师讲演,也能够背药品消费、运营企业大概本地的药品不良反应监测机构讲演,需要时供应相干的病历材料。
  第二十四条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构该当对收到的药品不良反应讲演的真实性、完整性和准确性停止考核。严峻药品不良反应讲演的考核和评价该当自收到讲演之日起3个工作日内完成,其他讲演的考核和评价该当正在15个工作日内完成。
  设区的市级、县级药品不良反应监测机构该当对殒命病例进行调查,具体相识殒命病例的基本信息、药品运用状况、不良反应发作及诊治状况等,自收到讲演之日起15个工作日内完成调查报告,报同级药品监视管理部门和卫生行政部门,和上一级药品不良反应监测机构。
  第二十五条 省级药品不良反应监测机构该当正在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严峻药品不良反应评价看法之日起7个工作日内完成评价事情。
  对殒命病例,事宜发生地和药品消费企业所在地的省级药品不良反应监测机构均该当实时凭据调查报告停止剖析、评价,需要时停止现场观察,并将评价效果报省级药品监视管理部门和卫生行政部门,和国家药品不良反应监测中央。
  第二十六条 国家药品不良反应监测中央该当实时对殒命病例停止剖析、评价,并将评价效果报国家食品药品监视管理局和卫生部。
 
  第三节 药品群体不良事宜
  第二十七条 药品消费、运营企业和医疗机构获知大概发明药品群体不良事宜后,该当立刻经由过程电话大概传真等体式格局报所在地的县级药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,需要时能够越级讲演;同时填写《药品群体不良事宜基本信息表》(睹附表2),对每病例借该当实时填写《药品不良反应/事宜讲演表》,经由过程国家药品不良反应监测信息网络讲演。
  第二十八条 设区的市级、县级药品监视管理部门获知药品群体不良事宜后,该当立刻取同级卫生行政部门结合构造展开现场观察,并实时将调查结果逐级报至省级药品监视管理部门和卫生行政部门。
  省级药品监视管理部门取同级卫生行政部门结合对设区的市级、县级的观察停止催促、指点,对药品群体不良事宜停止剖析、评价,对本行政区域内发作的影响较大的药品群体不良事宜,借该当构造现场观察,评价和调查结果该当及时报国家食品药品监视管理局和卫生部。
  对天下范围内影响较大并形成严重后果的药品群体不良事宜,国家食品药品监视管理局该当取卫生部结合展开相干观察事情。
  第二十九条 药品消费企业获知药品群体不良事宜后该当立刻展开观察,具体相识药品群体不良事宜的发作、药品运用、患者诊治和药品消费、贮存、流畅、既往相似不良事宜等状况,正在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监视管理部门和药品不良反应监测机构;同时敏捷展开自查,剖析事宜发作的缘由,需要时该当停息消费、贩卖、运用和召回相干药品,并报所在地省级药品监视管理部门。
  第三十条 药品运营企业发明药品群体不良事宜该当立刻示知药品消费企业,同时敏捷展开自查,需要时该当停息药品的贩卖,并辅佐药品消费企业接纳相干掌握步伐。
  第三十一条 医疗机构发明药品群体不良事宜后该当主动救治患者,敏捷展开临床观察,剖析事宜发作的缘由,需要时可接纳停息药品的运用等紧要步伐。
  第三十二条 药品监视管理部门能够接纳停息消费、贩卖、运用大概召回药品等掌握步伐。卫生行政部门该当采取措施主动构造救治患者。

  第四节 境外发作的严峻药品不良反应
  第三十三条 入口药品和国产药品正在境外发作的严峻药品不良反应(包孕自觉讲演体系收集的、上市后临床研讨发明的、文献报导的),药品消费企业该当填写《境外发作的药品不良反应/事宜讲演表》(睹附表3),自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中央。国家药品不良反应监测中央要求供应原始报表及相干信息的,药品消费企业该当正在5日内提交。
  第三十四条 国家药品不良反应监测中央该当对收到的药品不良反应讲演停止剖析、评价,每半年背国家食品药品监视管理局和卫生部讲演,发明提醒药品能够存在安全隐患的信息该当实时讲演。
  第三十五条 入口药品和国产药品正在境外果药品不良反应被停息贩卖、运用大概撤市的,药品消费企业该当正在获知后24小时内书面报国家食品药品监视管理局和国家药品不良反应监测中央。
第五节 活期安全性更新讲演
  第三十六条 药品消费企业该当对本企业消费药品的不良反应讲演和监测材料停止活期汇总剖析,汇总国内外安全性信息,停止风险和效益评价,撰写活期安全性更新讲演。活期安全性更新讲演的撰写范例由国家药品不良反应监测中央卖力制订。
  第三十七条 设立新药监测期的国产药品,该当自取得核准证明文件之日起每谦1年提交一次活期安全性更新讲演,直至初次再注册,以后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。
  初次入口的药品,自取得入口药品核准证明文件之日起每谦一年提交一次活期安全性更新讲演,直至初次再注册,以后每5年报告一次。
活期安全性更新讲演的汇总工夫以获得药品核准证明文件的日期为出发点计,上报日期该当正在汇总数据停止日期后60日内。
  第三十八条 国产药品的活期安全性更新讲演背药品消费企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。入口药品(包孕入口分包装药品)的活期安全性更新讲演背国家药品不良反应监测中央提交。
  第三十九条 省级药品不良反应监测机构该当对收到的活期安全性更新讲演停止汇总、剖析和评价,于每一年4月1日前将上一年度活期安全性更新讲演统计状况和剖析评价效果报省级药品监视管理部门和国家药品不良反应监测中央。
  第四十条 国家药品不良反应监测中央该当对收到的活期安全性更新讲演停止汇总、剖析和评价,于每一年7月1日前将上一年度国产药品和入口药品的活期安全性更新讲演统计状况和剖析评价效果报国家食品药品监视管理局和卫生部。

  第四章 药品重点监测
 
  第四十一条 药品消费企业该当常常考查本企业消费药品的安全性,对新药监测期内的药品和初次入口5年内的药品,该当展开重点监测,并按要求对监测数据停止汇总、剖析、评价和讲演;对本企业消费的其他药品,该当凭据安全性状况自动展开重点监测。
  第四十二条 省级以上药品监视管理部门凭据药品临床运用和不良反应监测状况,能够要求药品消费企业对特定药品停止重点监测;需要时,也能够间接构造药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位展开药品重点监测。
  第四十三条 省级以上药品不良反应监测机构卖力对药品消费企业展开的重点监测停止监视、搜检,并对监测讲演停止手艺评价。
  第四十四条 省级以上药品监视管理部门能够结合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,负担药品重点监测事情。
 
  第五章 评价取掌握
 
  第四十五条 药品消费企业该当对收集到的药品不良反应讲演和监测材料停止剖析、评价,并自动展开药品安全性研讨。
  药品消费企业对已确认发作严峻不良反应的药品,该当经由过程种种有效途径将药品不良反应、公道用药信息实时示知医务人员、患者和民众;接纳修正标签和说明书,停息消费、贩卖、运用和召回等步伐,削减和防备药品不良反应的反复发作。对不良反应大的药品,该当自动申请刊出其核准证明文件。
  药品消费企业该当将药品安全性信息及接纳的步伐报所在地省级药品监视管理部门和国家食品药品监视管理局。
  第四十六条 药品运营企业和医疗机构该当对收集到的药品不良反应讲演和监测材料停止剖析和评价,并接纳有用步伐削减和防备药品不良反应的反复发作。
  第四十七条 省级药品不良反应监测机构该当每季度对收到的药品不良反应讲演停止综合分析,提取需求存眷的安全性信息,并停止评价,提出风险管理发起,及时报省级药品监视管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中央。
  省级药品监视管理部门凭据剖析评价效果,能够接纳停息消费、贩卖、运用和召回药品等步伐,并监视搜检,同时将接纳的步伐转达同级卫生行政部门。
  第四十八条 国家药品不良反应监测中央该当每季度对收到的严峻药品不良反应讲演停止综合分析,提取需求存眷的安全性信息,并停止评价,提出风险管理发起,及时报国家食品药品监视管理局和卫生部。
  第四十九条 国家食品药品监视管理局凭据药品剖析评价效果,能够要求企业展开药品安全性、有效性相干研讨。需要时,该当接纳责令修正药品说明书,停息消费、贩卖、运用和召回药品等步伐,对不良反应大的药品,该当打消药品核准证明文件,并将有关步伐实时转达卫生部。
  第五十条 省级以上药品不良反应监测机构凭据剖析评价事情需求,能够要求药品消费、运营企业和医疗机构供应相干材料,相干单元该当主动合营。

  第六章 信息管理
 
  第五十一条 各级药品不良反应监测机构该当对收到的药品不良反应讲演和监测材料停止统计和剖析,并以恰当情势反应。
  第五十二条 国家药品不良反应监测中央该当凭据对药品不良反应讲演和监测材料的综合分析和评价效果,实时公布药品不良反应警示信息。
  第五十三条 省级以上药品监视管理部门该当活期公布药品不良反应讲演和监测状况。
  第五十四条 以下信息由国家食品药品监视管理局和卫生部同一公布:
  (一)影响较大并形成严重后果的药品群体不良事宜;
  (二)其他主要的药品不良反应信息和以为需求同一公布的信息。
  前款划定同一公布的信息,国家食品药品监视管理局和卫生部也能够受权省级药品监视管理部门和卫生行政部门公布。
  第五十五条 正在药品不良反应讲演和监测历程中获得的商业秘密、个人隐私、患者和讲演者信息该当予以保密。
  第五十六条 勉励医疗机构、药品消费企业、药品运营企业之间同享药品不良反应信息。
  第五十七条 药品不良反应讲演的内容和统计资料是增强药品监督管理、指点公道用药的根据。
 
  第七章 法律责任
 
  第五十八条 药品消费企业有以下情况之一的,由所在地药品监视管理部门赐与正告,责令限日纠正,能够并处五千元以上三万元以下的罚款:
  (一)已根据划定竖立药品不良反应讲演和监测管理制度,大概无专门机构、专职职员卖力本单元药品不良反应讲演和监测事情的;
  (二)已竖立和生存药品不良反应监测档案的;
  (三)已根据要求展开药品不良反应大概群体不良事宜讲演、观察、评价和处置惩罚的;
  (四)已根据要求提交活期安全性更新讲演的;
  (五)已根据要求展开重点监测的;
  (六)不配合严峻药品不良反应大概群体不良事宜相干观察事情的;
  (七)其他违背本设施划定的。
  药品消费企业有前款划定第(四)项、第(五)项情况之一的,根据《药品注册管理办法》的划定对响应药品不予再注册。
  第五十九条 药品运营企业有以下情况之一的,由所在地药品监视管理部门赐与正告,责令限日纠正;过期不改的,处三万元以下的罚款:
  (一)无专职大概兼职职员卖力本单元药品不良反应监测事情的;
  (二)已根据要求展开药品不良反应大概群体不良事宜讲演、观察、评价和处置惩罚的;
  (三)不配合严峻药品不良反应大概群体不良事宜相干观察事情的。
  第六十条 医疗机构有以下情况之一的,由所在地卫生行政部门赐与正告,责令限日纠正;过期不改的,处三万元以下的罚款。情节严峻并形成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相干责任人赐与行政处分:
  (一)无专职大概兼职职员卖力本单元药品不良反应监测事情的;
  (二)已根据要求展开药品不良反应大概群体不良事宜讲演、观察、评价和处置惩罚的;
  (三)不配合严峻药品不良反应和群体不良事宜相干观察事情的。
药品监视管理部门发明医疗机构有前款划定行动之一的,该当移交同级卫生行政部门处置惩罚。
  卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决意的,该当实时转达同级药品监视管理部门。
  第六十一条 各级药品监视管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员正在药品不良反应讲演和监测管理工作中违背本设施,形成严重后果的,遵照有关规定赐与行政处分。
  第六十二条 药品消费、运营企业和医疗机构违背相关规定,给药品使用者形成损伤的,依法负担补偿义务。
 
  第八章 附 则
 
  第六十三条 本设施以下用语的寄义:
  (一)药品不良反应,是指及格药品正在一般用法用量下泛起的取用药目标无关的有害回响反映。
  (二)药品不良反应讲演和监测,是指药品不良反应的发明、讲演、评价和掌握的历程。
  (三)严峻药品不良反应,是指果运用药品引发以下损伤情况之一的回响反映:
  1.致使殒命;
  2.危及生命;
  3.致癌、致畸、致诞生缺点;
  4.致使明显的大概永远的人体伤残大概器官功用的毁伤;
  5.致使住院大概住院工夫延伸;
  6.致使其他主要医学事宜,如不停止医治能够泛起上述所列状况的。
  (四)新的药品不良反应,是指药品说明书中已载明的不良反应。说明书中已有形貌,但不良反应发作的性子、水平、结果大概频次取说明书形貌不一致大概更严峻的,根据新的药品不良反应处置惩罚。
  (五)药品群体不良事宜,是指统一药品正在运用历程中,正在相对集中的工夫、区域内,对一定数量人群的身体健康大概生命安全形成损伤大概要挟,需求予以紧要措置的事宜。
  统一药品:指统一消费企业消费的统一药品名称、统一剂型、统一规格的药品。
  (六)药品重点监测,是指为进一步相识药品的临床运用和不良反应发作状况,研讨不良反应的发作特性、严峻水平、发生率等,展开的药品安全性监测运动。
  第六十四条 入口药品的境外制药厂商能够拜托其驻中国境内的办事机构大概中国境内署理机构,根据本设施对药品消费企业的划定,推行药品不良反应讲演和监测任务。
  第六十五条 卫生部和国家食品药品监视管理局对疫苗不良反应讲演和监测另有划定的,从其划定。
  第六十六条 医疗机构制剂的不良反应讲演和监测管理办法由各省、自治区、直辖市药品监视管理部门会同同级卫生行政部门制订。
  第六十七条 本设施自2011年7月1日起实施。国家食品药品监视管理局和卫生部于2004年3月4日宣布的《药品不良反应讲演和监测管理办法》(国家食品药品监视管理局令第7号)同时废除。